O Brasil retomou nesta segunda-feira, 14, os testes da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. Em comunicado, a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes no País desde junho, informou que a retomada acontece após a liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e também pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). “A Unifesp comunica que todos os centros participantes do estudo aqui no país retomam a aplicação das vacinas nos voluntários nesta segunda, dia 14.”
De acordo com a Unifesp, participam do estudo no Brasil 5 mil voluntários, que foram recrutados em São Paulo, Rio de Janeiro e Salvador. Até o momento, 4.600 voluntários já foram vacinados e não apresentaram qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
A liberação para a retomada dos testes no País aconteceu no começo da noite de sábado, 12. Em nota no dia, a Anvisa afirmou que aprovou a retomada após avaliação do caso. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.”
Também na noite de sábado, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus seriam reiniciados no Brasil nesta segunda-feira, 14, e que a decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa.
A Universidade de Oxford comunicou a retomada dos testes no sábado, 12. Segundo o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão e, de acordo com as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira, 8, após um participante apresentar reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
“Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, dizia a nota divulgada no sábado.
Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil.
O Brasil tem um acordo para essa vacina. A Fiocruz é uma das entidades envolvidas na pesquisa. No dia 8, foi firmado com a AstraZeneca um contrato de encomenda tecnológica, que garante acesso a mais de 100 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo para o processamento final da vacina, e também a transferência total da tecnologia.
Em seu relatório mais recente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 180 vacinas em desenvolvimento: 35 estão em fase clínica e 145 em pré-clínica.
Estadão
