A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta segunda-feira (19) para dois novos estudos clínicos: um deles para uma possível terceira dose da vacina contra Covid da AstraZeneca e outro para testes que possam avaliar a segurança e eficácia de um remédio chamado proxalutamida.
Segundo a Anvisa, o estudo sobre a eficácia de uma terceira dose da AstraZeneca deve ser aplicado em participantes do estudo inicial da vacina no país, os quais receberam duas doses do imunizante, com quatro semanas de intervalo.
Agora, a previsão é que esse grupo receba uma terceira dose, com, intervalo de aplicação de 11 a 13 meses após a segunda.
Os novos testes devem envolver 10 mil voluntários e ocorrer em cinco estados: Bahia, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e São Paulo.
Serão incluídas pessoas com 18 e 55 anos com maior risco de exposição a uma infecção pelo novo coronavírus, como profissionais de saúde. Os testes não incluem gestantes e pessoas com doenças pré-existentes, diz a Anvisa.
Ainda de acordo com a agência, o aval corresponde à chamada fase 3 do estudo, quando é avaliada a eficácia. A pesquisa deve ser randomizada, controlada e no modelo simples-cego, em que parte o voluntário não saberá se tomou vacina ou placebo. O objetivo desse modelo é auxiliar na verificação dos resultados. Após o fim da pesquisa, todos devem receber a vacina.
Além dos testes da terceira dose, a Anvisa também aprovou nesta segunda um estudo clínico de um remédio chamado proxalutamida, inicialmente testado para cânceres como mama e próstata e alvo de estudos recentes para a Covid.
O objetivo é verificar a eficácia do remédio na redução da infecção causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório gerado pela doença.
Recentemente, o medicamento tem sido citado pelo presidente Jair Bolsonaro em entrevistas como possível nova aposta para a Covid —em algumas ocasiões, a referência ocorre em conjunto com outros medicamentos já apontados como ineficazes em estudos para este fim, caso da cloroquina.
“Tem uma coisa que eu acompanho há algum tempo, e nós temos que estudar aqui no Brasil. Chama-se proxalutamida. Já tem uns três meses que isso aí… Não tá no mercado, é uma droga ainda em estudo, sendo estudada”, disse neste domingo (18). Ele reconhece, porém, que ainda não há comprovação.
A aposta no medicamento também tem sido replicada por grupos bolsonaristas. Ainda não há, porém, estudos publicados em revistas de prestígio ou revisados por pares que confirmem a eficácia.
De acordo com a Anvisa, o estudo recém-aprovado será patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, que tem sede na China, e corresponde também à fase 3, a última etapa de testes clínicos.
A ideia é avaliar a eficácia e segurança da substância em voluntários do sexo masculino com Covid leve a moderada.
Além do Brasil, onde devem participar 50 voluntários, os testes devem ocorrer em mais seis países: Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos. O número total de participantes não foi divulgado.
FolhaSP
