A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana uma atualização nas regras de controle sanitário que passa a permitir a exportação de produtos e insumos farmacêuticos à base de cannabis produzidos no Brasil. A medida foi aprovada pela diretoria colegiada da agência durante reunião que também consolidou mudanças no marco regulatório do setor.
Uma RDC com atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 — que reúne listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e sob controle especial — autorizou a exportação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos derivados de cannabis fabricados no país. A mudança também adequa a portaria às normas aprovadas em janeiro pela Anvisa, especialmente a RDC 1.015/2026, que atualizou as regras para fabricação e importação de produtos de cannabis medicinal.
A RDC 1.015 substitui a antiga RDC 327/2019 e estabelece novas condições para autorização sanitária, fabricação, importação, comercialização e monitoramento de produtos à base de cannabis para uso medicinal humano. A resolução entrou em vigor em 4 de maio deste ano.
Novas regras ampliam mercado
Pelas novas regras, ficam autorizadas a importação e a exportação, para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação, de espécies de Cannabis sativa L., extratos da planta, fitofármacos à base de canabidiol (CBD) e produtos intermediários.
A norma também amplia as possibilidades de comercialização e produção no mercado interno. A Anvisa passou a permitir diferentes vias de administração dos produtos, como uso oral, bucal, sublingual, inalatório e dermatológico.
Outro ponto incluído na regulamentação foi a autorização para manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente canabidiol como insumo farmacêutico ativo, desde que obtido a partir da Cannabis sativa L. Segundo a resolução, uma regulamentação específica ainda será editada pela agência para disciplinar essas atividades.
A resolução mantém restrições para produtos com concentração superior a 0,2% de THC, substância com efeito psicoativo. Nesses casos, o uso fica limitado a pacientes com doenças debilitantes graves ou risco de vida, mediante prescrição especial.
As mudanças ocorrem após decisão do STJ, em 2024, que determinou à agência a regulamentação da produção nacional de cannabis medicinal. Até então, o mercado brasileiro dependia principalmente da importação de insumos e produtos acabados.
Outras decisões da Anvisa
Na mesma reunião, a Anvisa definiu a nova composição das vacinas contra gripe para uso no Brasil, seguindo recomendações da OMS, em meio ao aumento de internações pela doença.
A agência também aprovou medidas para acelerar o registro de medicamentos, como a redução para 60 dias do prazo de análise em processos simplificados e a ampliação do mecanismo de “reliance”, que aproveita avaliações feitas por agências reguladoras internacionais. A diretoria ainda analisou medidas relacionadas a agrotóxicos e produtos sujeitos a controle sanitário.
/Congresso em Foco
